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  提起天津器械注册人制,对于相关行业的同仁也许并不陌生。器械注册是食品药品监督管理部门根据器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

  先前,我国的器械注册与生产两大环节呈捆绑式。一体完成注册生产两环节。通常为器械注册人自己设厂生产,或者由具备器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。目前,天津试点器械注册人制度(天津器械注册人制)为产品注册和生产许可“解绑”。此意味着科研人员再也不用为如何建立生产线、发展营销网络等而烦恼,可以“一门心思做科研”了。

  之前的捆绑模式,不但影响了创新研发和持续提高产品质量的热情,同时也限制了创新要素合理配置,与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。天津器械注册人制在天津的试点实施,突破了现行法规只有原国家食品药品监督管理总局认定的创新器械产品样品才可以委托生产的规定,器械注册申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业(即受托企业)生产样品。

  这对于有需求的天津器械注册人而言,当然是一个莫大的好消息。相信天津器械注册人制的实施,解决科研人员烦恼压力的同时,对未来天津发展的水平也会潜移默化的起到一定的推动作用。www.sunsage.com.cn



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